يُجسّد مفهوم الغرفة النظيفة في مصانع الأدوية التجسيد الأمثل للتكنولوجيا النظيفة، وهي تنقسم أساسًا إلى فئتين: الغرفة النظيفة الصناعية والغرفة النظيفة البيولوجية. تتمثل المهمة الرئيسية للغرفة النظيفة الصناعية في التحكم في تلوث الجسيمات غير البيولوجية، بينما تتمثل المهمة الرئيسية للغرفة النظيفة البيولوجية في التحكم في تلوث الجسيمات البيولوجية. يُعدّ نظام ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) معيارًا لتصنيع الأدوية وإدارة الجودة، وهو يضمن سلامة وجودة الأدوية بشكل فعّال. في عملية تصميم وبناء وتشغيل الغرف النظيفة في صناعة الأدوية، يجب الالتزام بالمعايير ذات الصلة بالغرف النظيفة ومتطلبات مواصفات إدارة الجودة لإنتاج الأدوية. سنتناول فيما يلي تصميم الغرفة النظيفة في مصنع الأدوية وفقًا للوائح الديكور الداخلي الواردة في "مواصفات تصميم مصنع الأدوية النظيف"، مع الاستفادة من خبرة شركة شنغهاي إيفين في التصميم الهندسي لمصانع الأدوية المتكاملة.

تصميم غرف نظيفة صناعية
في غرف التنظيف الصناعية، تُعدّ مصانع الأدوية من أكثر التصاميم الهندسية شيوعًا. ووفقًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لغرف التنظيف، توجد عدة معايير مهمة يجب مراعاتها.

1. النظافة
تُعدّ مشكلة اختيار المعايير الصحيحة في ورش تصنيع المنتجات الحرفية من أبرز التحديات. فبحسب نوع المنتج، يُمثّل اختيار معايير التصميم المناسبة جوهر عملية التصميم. ويُقترح في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مؤشر هام، ألا وهو مستوى نقاء الهواء. يُعتبر مستوى نقاء الهواء المؤشر الأساسي لتقييم نقاء الهواء. فإذا كان هذا المستوى غير دقيق، ستظهر ظاهرة "الخيول الكبيرة تجر عربة صغيرة"، وهو أمر غير اقتصادي وغير موفر للطاقة. على سبيل المثال، مواصفات التغليف الجديدة التي تُصنّف ضمن معيار المستوى 300,000 غير مناسبة للاستخدام في عملية الإنتاج الرئيسية حاليًا، ولكنها فعّالة جدًا في بعض الغرف المساعدة.

لذا، يرتبط اختيار مستوى الترشيح ارتباطًا مباشرًا بجودة المنتج وفوائده الاقتصادية. وتتمثل مصادر الغبار التي تؤثر على النظافة بشكل رئيسي في الغبار الناتج عن عمليات الإنتاج، وحركة العاملين، وجزيئات الغبار المحمولة جوًا في الهواء الخارجي. وبالإضافة إلى استخدام أنظمة سحب الهواء المغلقة وأجهزة إزالة الغبار من معدات الإنتاج، فإن الوسائل الفعالة للتحكم في دخول مصادر الغبار إلى الغرفة هي استخدام أنظمة ترشيح ثلاثية المراحل (ابتدائية، متوسطة، وعالية الكفاءة) للهواء العائد من نظام التكييف وغرفة الاستحمام.

2. معدل تبادل الهواء
عادةً، يتراوح عدد مرات تغيير الهواء في نظام التكييف بين 8 و10 مرات في الساعة، بينما يصل في غرف التنظيف الصناعية إلى 12 مرة كحد أدنى، ومئات المرات كحد أقصى. من الواضح أن هذا الاختلاف في معدل تغيير الهواء يُحدث فرقًا كبيرًا في حجم الهواء واستهلاك الطاقة. عند تصميم غرف التنظيف، يجب ضمان توفير فترات تهوية كافية، مع مراعاة دقة تحديد مستوى النظافة. وإلا، فقد تظهر مشاكل عديدة، مثل عدم مطابقة نتائج التشغيل للمعايير المطلوبة، وضعف قدرة غرفة التنظيف على مقاومة التداخلات.

3. فرق الضغط الساكن
يجب ألا يقل فرق الضغط بين الغرف النظيفة وغير النظيفة في مختلف المستويات عن 5 باسكال، كما يجب ألا يقل الضغط بين الغرف النظيفة والغرف الخارجية عن 10 باسكال. وتتمثل طريقة التحكم في فرق الضغط الساكن أساسًا في توفير حجم هواء ذي ضغط موجب محدد. ومن أجهزة الضغط الموجب الشائعة الاستخدام في التصميم صمام الضغط المتبقي، ومنظم حجم الهواء الكهربائي التفاضلي، وطبقة تخميد الهواء المثبتة عند مخرج هواء العودة. في السنوات الأخيرة، يُعتمد في التصميم غالبًا أن يكون حجم هواء التزويد أكبر من حجم هواء العودة وحجم هواء العادم في مرحلة التشغيل الأولي دون الحاجة إلى جهاز ضغط موجب، ويمكن لنظام التحكم الآلي المقابل تحقيق التأثير نفسه.

4. توزيع الهواء
يُعدّ شكل توزيع الهواء في الغرفة النظيفة عاملاً أساسياً لضمان نظافتها. ويُحدد شكل توزيع الهواء المُعتمد في التصميمات الحالية وفقاً لمستوى النظافة. فعلى سبيل المثال، غالباً ما تعتمد الغرفة النظيفة من فئة 300,000 طريقة الدفع والإرجاع من الأعلى، بينما تعتمد الغرف النظيفة من فئتي 100,000 و10,000 طريقة تدفق الهواء من الأعلى والأسفل، أما الغرف النظيفة ذات الفئات الأعلى فتعتمد التدفق الأفقي أو الرأسي أحادي الاتجاه.

5. درجة الحرارة والرطوبة
إضافةً إلى العمليات الخاصة، يهدف نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء بشكل أساسي إلى توفير الراحة للعاملين، أي درجة حرارة ورطوبة مناسبتين. كما توجد عدة مؤشرات يجب مراعاتها، مثل سرعة الرياح في المقطع العرضي لقناة الهواء، ومستوى الضوضاء، والإضاءة، ونسبة حجم الهواء النقي، وغيرها، والتي لا يمكن إغفالها في التصميم.

تصميم غرفة نظيفة
تنقسم غرف التنظيف البيولوجية بشكل رئيسي إلى فئتين: غرف التنظيف البيولوجية العامة وغرف التنظيف البيولوجية الآمنة. في غرف التنظيف الصناعية، يُعدّ الترشيح والضغط الإيجابي من أهم الوسائل للتحكم في مستوى النظافة، وذلك بفضل التصميم الاحترافي لأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء. أما في غرف التنظيف البيولوجية، فبالإضافة إلى استخدام نفس أساليب غرف التنظيف الصناعية، يجب مراعاة السلامة البيولوجية، وقد يكون من الضروري أحيانًا استخدام وسائل الضغط السلبي لمنع تلوث البيئة بالمنتج.
تتضمن عملية إنتاج المنتج قيد التصنيع تشغيل عوامل ممرضة عالية الخطورة، ولذا يجب أن يفي نظام تنقية الهواء الخاص بها، بالإضافة إلى المرافق الأخرى، بمتطلبات خاصة. ويكمن الفرق بين غرفة نظيفة ذات أمان بيولوجي وغرفة نظيفة صناعية في ضمان الحفاظ على حالة ضغط سلبي في منطقة التشغيل. ورغم أن مستوى هذه المنطقة الإنتاجية ليس مرتفعًا جدًا، إلا أنها تنطوي على مستوى عالٍ من المخاطر البيولوجية. وفيما يتعلق بالمخاطر البيولوجية، توجد معايير مقابلة في الصين ومنظمة التجارة العالمية ودول أخرى حول العالم. وعمومًا، تتمثل التدابير المتبعة في العزل الثانوي. أولًا، يتم عزل العامل الممرض عن المشغل بواسطة خزانة أمان أو صندوق عزل، وهو بمثابة حاجز لمنع انتشار الكائنات الدقيقة الخطرة. ويشير العزل الثانوي إلى عزل المختبر أو منطقة العمل عن الخارج بتحويلها إلى منطقة ذات ضغط سلبي. وبالنسبة لنظام تنقية الهواء، تُتخذ أيضًا تدابير معينة وفقًا لذلك، مثل الحفاظ على ضغط سلبي يتراوح بين 10 و30 باسكال في الداخل، وإنشاء منطقة عازلة ذات ضغط سلبي بين المنطقة غير النظيفة المجاورة.

تلتزم شركة شنغهاي إيفين بأعلى معايير المسؤولية وتطبق جميع المعايير في مساعدة عملائها على بناء مصانع الأدوية. وباعتبارها شركة تتمتع بخبرة عقود في مجال الهندسة الصيدلانية المتكاملة، تمتلك إيفين مئات المشاريع في التعاون الدولي العالمي. وتتوافق جميع مشاريعها مع معايير التصنيع الجيد الأوروبية (EU GMP) ومعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA GMP) ومعايير منظمة الصحة العالمية (WHO GMP) ومعايير نظام التعاون الدولي لتفتيش المستحضرات الصيدلانية (PIC/S GMP) وغيرها من المعايير. وإلى جانب تقديم خدمات عالية الجودة لعملائها، تلتزم إيفين أيضاً بمبدأ "توفير الصحة للبشرية".

تتطلع شركة Shanghai IVEN إلى العمل معكم.