أمريكا الشمالية
اكتمل مؤخرًا تركيب مشروع أكياس الحقن الوريدي الجاهز للاستخدام في الولايات المتحدة الأمريكية، وهو أول مشروع صيدلاني جاهز للاستخدام في الولايات المتحدة تنفذه شركة إيفن فارماتيك الصينية. ويمثل هذا إنجازًا هامًا في صناعة الأدوية الصينية.
صممت شركة IVEN هذا المصنع الحديث وبنته وفقًا لمعايير US CGMP الصارمة. يتوافق المصنع مع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وUSP43، وإرشادات ISPE، ومتطلبات ASME BPE، وقد تم التحقق من صحته من خلال نظام إدارة الجودة GAMP5، مما يتيح نظامًا شاملًا لمراقبة الجودة يغطي جميع مراحل العملية، من مناولة المواد الخام إلى تخزين المنتج النهائي.
تعتمد معدات الإنتاج الرئيسية على تقنية الأتمتة: يعتمد خط التعبئة نظام ربط كامل للعمليات يشمل الطباعة وصنع الأكياس والتعبئة، بينما يحقق نظام توزيع السوائل التنظيف والتعقيم بتقنية CIP/SIP، وهو مزود بجهاز كشف تسرب التفريغ عالي الجهد وجهاز فحص ضوئي أوتوماتيكي متعدد الكاميرات. يحقق خط التعبئة والتغليف الخلفي سرعة تشغيل عالية تبلغ 70 كيسًا في الدقيقة لمنتجات سعة 500 مل، ويدمج 18 عملية مثل التعبئة الآلية على شكل وسادة، والتكديس الذكي، والوزن والرفض الإلكتروني. يتضمن نظام المياه تحضير مياه نقية بسعة 5 أطنان في الساعة، وجهاز ماء مقطر بسعة طنين في الساعة، ومولد بخار نقي بسعة 500 كجم، مع مراقبة إلكترونية لدرجة الحرارة، ومحتوى الكربون العضوي الكلي (TOC)، وغيرها من المعايير الرئيسية.
يتوافق المصنع مع المعايير الدولية مثل FDA و USP43 و ISPE و ASME BPE وما إلى ذلك، وقد اجتاز التحقق من صحة نظام إدارة الجودة GAMP5، مما يشكل نظام مراقبة الجودة لعملية كاملة من معالجة المواد الخام إلى تخزين المنتج النهائي، مما يضمن أن المنتجات المعقمة النهائية بسعة إنتاج سنوية تبلغ 3000 كيس / ساعة (مواصفات 500 مل) تتوافق مع المتطلبات التنظيمية العالمية للأدوية.
آسيا الوسطى
في خمس دول في آسيا الوسطى، تُستورد معظم المنتجات الصيدلانية من الخارج. وبعد سنوات من العمل الدؤوب، ساعدنا عملاءنا في هذه الدول على توفير منتجات بأسعار معقولة للمستهلكين المحليين. في كازاخستان، أنشأنا مصنعًا ضخمًا متكاملًا للأدوية، يضم خطي إنتاج للمحاليل الوريدية اللينة وأربعة خطوط لإنتاج أمبولات الحقن.
في أوزبكستان، أنشأنا مصنعًا لإنتاج محاليل وريدية من زجاجات البولي بروبيلين، قادر على إنتاج 18 مليون زجاجة سنويًا. ولا يقتصر هذا المصنع على تحقيق فوائد اقتصادية كبيرة فحسب، بل يتيح أيضًا للسكان المحليين الحصول على علاج طبي بأسعار معقولة.
روسيا
في روسيا، على الرغم من رسوخ صناعة الأدوية، إلا أن الكثير من المعدات والتقنيات المستخدمة قديمة. بعد زيارات متعددة لموردي المعدات الأوروبيين والصينيين، اختارتنا أكبر شركة مصنعة لمحاليل الحقن الدوائية في البلاد لمشروعها لإنتاج محاليل وريدية من زجاجات البولي بروبيلين. تبلغ طاقة المصنع الإنتاجية 72 مليون زجاجة بولي بروبيلين سنويًا.
أفريقيا
في أفريقيا، تمر العديد من الدول بمرحلة نمو، ويفتقر الكثير من الناس إلى الرعاية الصحية الكافية. نعمل حاليًا على بناء مصنع لإنتاج أكياس المحاليل الوريدية اللينة في نيجيريا، بطاقة إنتاجية تصل إلى 20 مليون كيس سنويًا. نتطلع إلى بناء المزيد من مصانع الأدوية عالية الجودة في أفريقيا. نأمل أن نساعد شعوب أفريقيا من خلال توفير المعدات اللازمة لإنتاج منتجات دوائية آمنة.
الشرق الأوسط
لا تزال صناعة الأدوية في الشرق الأوسط في بداياتها، لكنها تعتمد على معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لجودة المنتجات الطبية. وقد أصدر أحد عملائنا في المملكة العربية السعودية طلبًا لمشروع متكامل جاهز لإنتاج أكياس لينة للمحاليل الوريدية، والذي يمكنه إنتاج أكثر من 22 مليون كيس لينة سنويًا.
في دول آسيوية أخرى، تتمتع صناعة الأدوية بأساس متين، إلا أن العديد من الشركات تواجه صعوبات في إنشاء مصانع عالية الجودة لمحاليل وريدية. بعد جولات من الاختيار، اختار أحد عملائنا الإندونيسيين مصنعًا عالي الجودة لمحاليل وريدية. وقد انتهينا من المرحلة الأولى من المشروع الجاهز للتشغيل، والذي يُمكّن من إنتاج 8000 زجاجة/ساعة. وبدأ تركيب المرحلة الثانية، التي ستُمكّن من إنتاج 12000 زجاجة/ساعة، في أواخر عام 2018.