التجسيد الكامل للتكنولوجيا النظيفة هو ما نسميه عادة الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية، والتي تنقسم بشكل أساسي إلى فئتين: غرفة نظيفة صناعية وغرفة نظيفة بيولوجية. وتتمثل المهمة الرئيسية للغرفة النظيفة الصناعية في السيطرة على التلوث غير الجسيمات البيولوجية، في حين أن المهمة الرئيسية للغرفة النظيفة البيولوجية هي التحكم في تلوث الجسيمات البيولوجية. GMP هو معيار تصنيع الأدوية وإدارة الجودة، والذي يضمن بشكل فعال سلامة وجودة الأدوية. في عملية تصميم وبناء وتشغيل الغرف النظيفة في صناعة الأدوية، ينبغي اتباع المعايير ذات الصلة بالغرف النظيفة ومتطلبات مواصفات إدارة الجودة لإنتاج الأدوية. بعد ذلك، سنتحدث عن تصميم الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية النظيف وفقًا للوائح الديكور الداخلي في "مواصفات التصميم للمصنع النظيف لصناعة الأدوية"، مع الجمع بين خبرة Shanghai IVEN في التصميم الهندسي للمصنع النظيف للصناعة الدوائية. مصانع الأدوية المتكاملة.

تصميم غرف الأبحاث الصناعية
في الغرف الصناعية النظيفة، تعد مصانع الأدوية هي التصميمات الهندسية التي نواجهها غالبًا. وفقا لمتطلبات GMP للغرف النظيفة، هناك العديد من المعايير الهامة التي ينبغي الاهتمام بها.

1. النظافة
مشكلة كيفية اختيار المعلمات بشكل صحيح في ورشة المنتجات الحرفية. وفقا لمنتجات التكنولوجيا المختلفة، فإن كيفية اختيار معلمات التصميم بشكل صحيح هي المشكلة الأساسية في التصميم. تم اقتراح مؤشر مهم في GMP، وهو مستوى نظافة الهواء. مستوى نظافة الهواء هو المؤشر الأساسي لتقييم نظافة الهواء. فإذا كان مستوى نظافة الهواء غير دقيق ستظهر ظاهرة الخيول الكبيرة التي تجر عربة صغيرة، وهي ظاهرة غير اقتصادية ولا موفرة للطاقة. على سبيل المثال، مواصفات التغليف الجديدة ذات المستوى 300000 والتي لا تعتبر مناسبة لاستخدامها في عملية المنتج الرئيسية في الوقت الحاضر، ولكنها فعالة جدًا لبعض الغرف المساعدة.

ولذلك، فإن اختيار المستوى يرتبط ارتباطًا مباشرًا بالجودة والفوائد الاقتصادية للمنتج. تأتي مصادر الغبار التي تؤثر على النظافة بشكل أساسي من إنتاج الغبار للعناصر أثناء عملية الإنتاج، وتدفق المشغلين وجزيئات الغبار الجوي التي يجلبها الهواء النقي الخارجي. بالإضافة إلى استخدام أجهزة العادم المغلقة وإزالة الغبار لمعدات العملية المنتجة للغبار، فإن الوسيلة الفعالة للتحكم في دخول مصادر الغبار إلى الغرفة هي استخدام الترشيح الأولي والمتوسط ​​​​وعالي الكفاءة ثلاثي المراحل للجديد عودة الهواء من نظام تكييف الهواء وغرفة الاستحمام لمرور الأفراد.

2. سعر صرف الهواء
وبشكل عام، فإن عدد تغييرات الهواء في نظام تكييف الهواء لا يتجاوز 8 إلى 10 مرات في الساعة، في حين أن أدنى مستوى لتغيير الهواء في غرفة صناعية نظيفة هو 12 مرة، وأعلى مستوى هو مئات المرات. من الواضح أن الاختلاف في معدل تبادل الهواء يسبب اختلافًا كبيرًا في حجم الهواء واستهلاك الطاقة. في التصميم، على أساس تحديد موضع دقيق للنظافة، من الضروري ضمان أوقات تهوية كافية. خلاف ذلك، قد تظهر سلسلة من المشاكل، مثل أن نتائج التشغيل لا ترقى إلى المستوى القياسي، والقدرة على مكافحة التدخل في الغرفة النظيفة ضعيفة.

3. فرق الضغط الثابت
يجب ألا يقل فرق الضغط بين الغرف النظيفة والغرف غير النظيفة بمستويات مختلفة عن 5 باسكال، ويجب ألا يقل الضغط بين الغرف النظيفة والغرف الخارجية عن 10 باسكال. تتمثل طريقة التحكم في فرق الضغط الثابت بشكل أساسي في توفير حجم معين من ضغط الهواء الإيجابي. أجهزة الضغط الإيجابي المستخدمة غالبًا في التصميم هي صمام الضغط المتبقي ومنظم حجم الهواء الكهربائي ذو الضغط التفاضلي وطبقة تخميد الهواء المثبتة عند مخرج الهواء الراجع. في السنوات الأخيرة، غالبًا ما تم اعتماده في التصميم بأن حجم هواء الإمداد أكبر من حجم الهواء الراجع وحجم هواء العادم في التشغيل الأولي بدون جهاز الضغط الإيجابي، ويمكن لنظام التحكم الآلي المقابل تحقيق نفس التأثير.

4. توزيع الهواء
يعد شكل توزيع الهواء للغرفة النظيفة هو العامل الرئيسي لضمان النظافة. يتم تحديد شكل توزيع الهواء المعتمد غالبًا في التصميم الحالي وفقًا لمستوى النظافة. على سبيل المثال، غالبًا ما تتبنى الغرفة النظيفة من فئة 300000 طريقة الإرسال من الأعلى والأعلى إلى الخلف، وعادةً ما تعتمد الغرف النظيفة من فئة 100000 وفئة 10000 طريقة تدفق الهواء لإرجاع الجانب العلوي والسفلي، والطبقة النظيفة الأعلى تعتمد الغرفة التدفق الأفقي أو الرأسي في اتجاه واحد.

5. درجة الحرارة والرطوبة
بالإضافة إلى العمليات الخاصة، من منظور التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، فإن الهدف الأساسي منها هو الحفاظ على راحة المشغلين، أي درجة الحرارة والرطوبة المناسبة. بالإضافة إلى ذلك، هناك العديد من المؤشرات التي يجب أن تثير انتباهنا، مثل سرعة الرياح المقطعية لمجرى الهواء، والضوضاء، والإضاءة، ونسبة حجم الهواء النقي وما إلى ذلك، والتي لا يمكن تجاهلها جميعًا في التصميم.

تصميم غرفة نظيفة
تنقسم الغرف البيولوجية النظيفة بشكل أساسي إلى فئتين؛ غرف نظيفة بيولوجية عامة وغرف نظيفة للسلامة البيولوجية. بالنسبة للغرف الصناعية النظيفة، في التصميم الاحترافي للتدفئة والتهوية وتكييف الهواء، فإن الطرق المهمة للتحكم في مستوى النظافة هي من خلال الترشيح والضغط الإيجابي. بالنسبة للغرف النظيفة البيولوجية، بالإضافة إلى استخدام نفس الأساليب المستخدمة في الغرف النظيفة الصناعية، ينبغي أيضًا النظر فيها من منظور السلامة البيولوجية، وفي بعض الأحيان يكون من الضروري استخدام وسائل الضغط السلبي لمنع تلوث المنتج بالبيئة.
يتم تضمين تشغيل العوامل المسببة للأمراض عالية الخطورة في عملية إنتاج المنتج قيد المعالجة، ويجب أن يفي نظام تنقية الهواء والمرافق الأخرى أيضًا بالمتطلبات الخاصة. الفرق بين غرفة السلامة الحيوية النظيفة والغرفة النظيفة الصناعية هو التأكد من أن منطقة التشغيل تحافظ على حالة الضغط السلبي. وعلى الرغم من أن مستوى منطقة الإنتاج هذه ليس مرتفعًا جدًا، إلا أنها ستحتوي على مستوى عالٍ من المخاطر البيولوجية. فيما يتعلق بالمخاطر البيولوجية، هناك معايير مقابلة في الصين ومنظمة التجارة العالمية ودول أخرى في العالم. بشكل عام، التدابير المعتمدة هي العزل الثانوي. أولاً، يتم عزل العامل الممرض عن المشغل بواسطة خزانة الأمان أو صندوق العزل، والذي يعد في الأساس حاجزًا لمنع تدفق الكائنات الحية الدقيقة الخطرة. يشير العزل الثانوي إلى عزل المختبر أو منطقة العمل من الخارج عن طريق تحويلها إلى منطقة ضغط سلبي. بالنسبة لنظام تنقية الهواء، يتم أيضًا اتخاذ تدابير معينة وفقًا لذلك، مثل الحفاظ على ضغط سلبي قدره 30Pa ~ 10Pa في الداخل، و إنشاء منطقة عازلة للضغط السلبي بين المنطقة غير النظيفة المجاورة.

تحتفظ Shanghai IVEN دائمًا بإحساس عالٍ بالمسؤولية وتلتزم بكل المعايير بينما تساعد العملاء في بناء مصانع الأدوية. باعتبارها شركة تتمتع بعقود من الخبرة في مجال تقديم الهندسة الصيدلانية المتكاملة، تتمتع IVEN بمئات من الخبرة في التعاون الدولي العالمي. كل مشروع من مشاريع Shanghai IVEN يتماشى مع EU GMP/US FDA GMP، WHO GMP، PIC/S GMP ومبادئ أخرى قياسية. بالإضافة إلى تزويد العملاء بخدمات عالية الجودة، تلتزم IVEN أيضًا بمفهوم "توفير الصحة للبشر".

تتطلع Shanghai IVEN إلى العمل معك.