إن التجسيد الكامل للتكنولوجيا النظيفة هو ما نسميه عادةً الغرفة النظيفة في مصنع الأدوية، والتي تنقسم بشكل رئيسي إلى فئتين: الغرفة النظيفة الصناعية والغرفة النظيفة البيولوجية. تتمثل المهمة الرئيسية للغرفة النظيفة الصناعية في التحكم في تلوث الجسيمات غير البيولوجية، بينما تتمثل المهمة الرئيسية للغرفة النظيفة البيولوجية في التحكم في تلوث الجسيمات البيولوجية. GMP هو معيار تصنيع الأدوية وإدارة الجودة، والذي يضمن بفعالية سلامة وجودة الأدوية. في عملية تصميم وبناء وتشغيل الغرف النظيفة في صناعة الأدوية، يجب اتباع المعايير ذات الصلة للغرف النظيفة ومتطلبات مواصفات إدارة الجودة لإنتاج الأدوية. بعد ذلك، سنتحدث عن تصميم الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية النظيف وفقًا للوائح المتعلقة بالديكور الداخلي في "مواصفات تصميم المصنع النظيف لصناعة الأدوية"، بالجمع بين خبرة شنغهاي IVEN في التصميم الهندسي لمصانع الأدوية المتكاملة.

تصميم الغرف النظيفة الصناعية
في غرف التصنيع النظيفة، تُعدّ مصانع الأدوية من التصاميم الهندسية التي نصادفها بكثرة. ووفقًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بغرف التصنيع النظيفة، هناك عدة معايير مهمة يجب مراعاتها.

1. النظافة
تكمن مشكلة اختيار معايير ورشة تصنيع المنتجات الحرفية بشكل صحيح. ووفقًا لمختلف المنتجات التكنولوجية، يُعد اختيار معايير التصميم بشكل صحيح المشكلة الأساسية في التصميم. ويُقترح مؤشر مهم في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ألا وهو مستوى نظافة الهواء. ويُعتبر هذا المستوى المؤشر الأساسي لتقييم نظافة الهواء. فإذا كان مستوى نظافة الهواء غير دقيق، ستظهر ظاهرة جرّ الخيول الكبيرة لعربات صغيرة، وهو أمر غير اقتصادي ولا موفر للطاقة. على سبيل المثال، لا يُعدّ معيار التغليف الجديد (300,000 مستوى) مناسبًا للاستخدام في عملية الإنتاج الرئيسية حاليًا، ولكنه فعال جدًا في بعض الغرف المساعدة.

لذلك، يرتبط اختيار مستوى الغبار ارتباطًا مباشرًا بجودة المنتج وفوائده الاقتصادية. مصادر الغبار التي تؤثر على النظافة تأتي بشكل رئيسي من الغبار الناتج عن عمليات الإنتاج، وحركة العمال، وجزيئات الغبار الجوي التي يحملها الهواء النقي الخارجي. بالإضافة إلى استخدام أجهزة العادم المغلقة وأجهزة إزالة الغبار في معدات عملية إنتاج الغبار، فإن الطريقة الفعالة للتحكم في دخول مصادر الغبار إلى الغرفة هي استخدام ترشيح ثلاثي المراحل، أولي ومتوسط وعالي الكفاءة، للهواء العائد الجديد لنظام التكييف وغرفة الاستحمام لمرور الموظفين.

2. سعر صرف الهواء
بشكل عام، يتراوح عدد مرات تغيير الهواء في نظام تكييف الهواء بين 8 و10 مرات فقط في الساعة، بينما يبلغ أدنى معدل لتغيير الهواء في الغرف النظيفة الصناعية 12 مرة، وأعلى معدل مئات المرات. من الواضح أن اختلاف معدل تغيير الهواء يُسبب فرقًا كبيرًا في حجم الهواء واستهلاك الطاقة. عند تصميم نظام التكييف، يجب ضمان أوقات تهوية كافية لضمان دقة تحديد مواقع التهوية. وإلا، فقد تظهر سلسلة من المشاكل، مثل عدم مطابقة نتائج التشغيل للمعايير، وضعف قدرة الغرفة النظيفة على مقاومة التداخل.

3. فرق الضغط الساكن
يجب ألا يقل فرق الضغط بين الغرف النظيفة وغير النظيفة عند مستويات مختلفة عن 5 باسكال، وألا يقل الضغط بين الغرف النظيفة والغرف الخارجية عن 10 باسكال. تعتمد طريقة التحكم في فرق الضغط الساكن بشكل أساسي على توفير حجم هواء بضغط إيجابي معين. ومن بين أجهزة الضغط الإيجابي المستخدمة غالبًا في التصميم صمام الضغط المتبقي، ومنظم حجم الهواء الكهربائي بضغط تفاضلي، وطبقة تخميد الهواء المثبتة عند مخرج هواء العودة. وفي السنوات الأخيرة، شاع في التصميم أن يكون حجم هواء الإمداد أكبر من حجم هواء العودة وحجم هواء العادم عند التشغيل الأولي بدون جهاز الضغط الإيجابي، ويمكن لنظام التحكم الآلي المقابل تحقيق نفس التأثير.

4. توزيع الهواء
يُعدّ توزيع الهواء في الغرف النظيفة عاملاً أساسياً لضمان النظافة. ويُحدَّد توزيع الهواء المُعتمد غالباً في التصميم الحالي بناءً على مستوى النظافة. على سبيل المثال، عادةً ما تعتمد الغرف النظيفة من فئة 300,000 نظامَي الإرسال من الأعلى والأعلى، بينما تعتمد الغرف النظيفة من فئة 100,000 و10,000 نظامَي تدفق الهواء بالعودة العلوية والسفلية، بينما تعتمد الغرف النظيفة من فئة أعلى نظام تدفق هواء أحادي الاتجاه أفقياً أو رأسياً.

5. درجة الحرارة والرطوبة
بالإضافة إلى العمليات الخاصة، ومن منظور التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، يهدف التصميم بشكل رئيسي إلى ضمان راحة المستخدمين، أي الحفاظ على درجة حرارة ورطوبة مناسبتين. كما يجب مراعاة العديد من المؤشرات، مثل سرعة الرياح المقطعية لقناة الهواء، والضوضاء، والإضاءة، ونسبة حجم الهواء النقي، وغيرها، والتي لا يمكن إغفالها في التصميم.

تصميم غرفة نظيفة
تُقسّم غرف التنظيف البيولوجية بشكل رئيسي إلى فئتين: غرف تنظيف بيولوجية عامة وغرف تنظيف بيولوجية آمنة. في غرف التنظيف الصناعية، وفي التصميم الاحترافي لأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، تُعدّ الترشيح والضغط الإيجابي من أهمّ الطرق للتحكم في مستوى النظافة. أما غرف التنظيف البيولوجية، فبالإضافة إلى استخدام نفس أساليب غرف التنظيف الصناعية، يجب مراعاة السلامة البيولوجية، وقد يكون من الضروري أحيانًا استخدام وسائل الضغط السلبي لمنع تلوث المنتج بالبيئة.
تتضمن عملية إنتاج المنتج أثناء التصنيع تشغيل عوامل مسببة للأمراض عالية الخطورة، كما يجب أن يفي نظام تنقية الهواء والمرافق الأخرى بمتطلبات خاصة. يكمن الفرق بين غرفة السلامة البيولوجية النظيفة وغرفة النظافة الصناعية النظيفة في ضمان الحفاظ على ضغط سلبي في منطقة التشغيل. على الرغم من أن مستوى منطقة الإنتاج هذه ليس مرتفعًا جدًا، إلا أنه سيكون به مستوى عالٍ من المخاطر البيولوجية. فيما يتعلق بالمخاطر البيولوجية، توجد معايير مماثلة في الصين ومنظمة التجارة العالمية ودول أخرى حول العالم. بشكل عام، تتمثل الإجراءات المتبعة في العزل الثانوي. أولًا، يتم عزل العامل الممرض عن المشغل بواسطة خزانة السلامة أو صندوق العزل، وهو حاجز رئيسي لمنع تدفق الكائنات الدقيقة الخطرة. يشير العزل الثانوي إلى عزل المختبر أو منطقة العمل عن الخارج بتحويلها إلى منطقة ضغط سلبي. بالنسبة لنظام تنقية الهواء، تُتخذ أيضًا بعض الإجراءات وفقًا لذلك، مثل الحفاظ على ضغط سلبي يتراوح بين 30 و10 باسكال في الداخل، وإنشاء منطقة عازلة للضغط السلبي بين المنطقة غير النظيفة المجاورة.

تلتزم شركة شنغهاي إيفن دائمًا بمسؤولية عالية وتلتزم بجميع المعايير أثناء مساعدة عملائها في بناء مصانع الأدوية. وبصفتها شركة ذات خبرة تمتد لعقود في مجال الهندسة الدوائية المتكاملة، تتمتع إيفن بخبرة واسعة في التعاون الدولي على المستوى العالمي. يتوافق كل مشروع من مشاريع شنغهاي إيفن مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للاتحاد الأوروبي/إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) وPIC/S GMP وغيرها من المبادئ. بالإضافة إلى تقديم خدمات عالية الجودة للعملاء، تلتزم إيفن أيضًا بمفهوم "توفير الصحة للإنسان".

تتطلع شركة Shanghai IVEN إلى العمل معك.