إن التجسيد الكامل للتكنولوجيا النظيفة هو ما نسميه عادةً الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية ، والذي ينقسم بشكل أساسي إلى فئتين: غرفة نظيفة صناعية وغرفة نظيفة بيولوجية. المهمة الرئيسية للغرفة النظيفة الصناعية هي السيطرة على تلوث الجسيمات غير البيولوجية ، في حين أن المهمة الرئيسية لتنظيف الجودة وتدليها بإدارة الجودة. في عملية تصميم وبناء وتشغيل الغرف النظيفة في صناعة الأدوية ، ينبغي اتباع المعايير ذات الصلة للغرف النظيفة ومتطلبات مواصفات إدارة الجودة لإنتاج الأدوية. بعد ذلك ، سوف نتحدث عن تصميم الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية النظيفة وفقًا للوائح المتعلقة بالديكور الداخلي في "مواصفات التصميم الخاصة بالمصنع النظيف لصناعة الأدوية" ، مع خبرة شنغهاي إيفين في التصميم الهندسي للمصانع الصيدلانية المدمجة.

تصميم غرفة التنظيف الصناعية
في الغرف النظيفة الصناعية ، فإن مصانع الأدوية هي التصميمات الهندسية التي نواجهها غالبًا. وفقًا لمتطلبات GMP للغرف النظيفة ، هناك العديد من المعلمات المهمة التي ينبغي الانتباه إليها.

1. النظافة
مشكلة كيفية تحديد المعلمات بشكل صحيح في ورشة المنتج الحرفية. وفقًا لمنتجات التكنولوجيا المختلفة ، فإن كيفية اختيار معلمات التصميم بشكل صحيح هي المشكلة الأساسية في التصميم. يتم اقتراح مؤشر مهم في GMP ، أي مستوى نظافة الهواء. مستوى نظافة الهواء هو المؤشر الأساسي لتقييم نظافة الهواء. إذا كان مستوى نظافة الهواء غير دقيق ، فستظهر ظاهرة سحب الخيول الكبيرة التي تسحب العربة الصغيرة ، وهي ليست اقتصادية ولا لتوفير الطاقة. على سبيل المثال ، فإن مواصفات التغليف الجديدة بمعايير 300000 مستوى والتي ليست مناسبة لاستخدامها في عملية المنتج الرئيسية في الوقت الحالي ، ولكنها فعالة للغاية بالنسبة لبعض الغرف الإضافية.

لذلك ، فإن اختيار المستوى المرتبط مباشرة بجودة المنتج والاقتصاد للمنتج. تأتي مصادر الغبار التي تؤثر على النظافة بشكل أساسي من إنتاج الغبار للعناصر في عملية الإنتاج ، وتدفق المشغلين وجزيئات الغبار في الغلاف الجوي الناتج عن الهواء النقي في الهواء الطلق. بالإضافة إلى استخدام أجهزة إزالة العادم والأتربة المغلقة لمعدات عملية إنتاج الغبار ، فإن الوسائل الفعالة للتحكم في دخول مصادر الغبار إلى الغرفة هي استخدام الترشيح الابتدائي والمتوسط ​​والعالي الكفاءة لثلاث مراحل للهواء الجديد من نظام تكييف الهواء وغرفة الاستحمام لممر الموظفين.

2. سعر صرف الهواء
بشكل عام ، فإن عدد التغيرات في الهواء في نظام تكييف الهواء هو فقط 8 إلى 10 مرات في الساعة ، في حين أن أدنى مستوى من التغيرات في الهواء في غرفة نظيفة صناعية هو 12 مرة ، وأعلى مستوى هو مئات المرات. من الواضح أن الفرق في سعر صرف الهواء يؤدي إلى اختلاف كبير في حجم الهواء واستهلاك الطاقة. في التصميم ، على أساس تحديد موقع دقيق للنظافة ، من الضروري ضمان أوقات التهوية الكافية. بخلاف ذلك ، قد تظهر سلسلة من المشكلات ، مثل نتائج التشغيل ليست قياسية ، فإن قدرة مكافحة التداخل للغرفة النظيفة سيئة.

3. اختلاف الضغط الثابت
يجب ألا يقل الفرق في الضغط بين الغرف النظيفة والغرف غير النظيفة في مستويات مختلفة من 5pa ، ولا يجب أن يقل الضغط بين الغرف النظيفة والغرف الخارجية من 10pa. تتمثل طريقة التحكم في اختلاف الضغط الثابت في توفير حجم هواء ضغط موجب معين. أجهزة الضغط الإيجابية المستخدمة غالبًا في التصميم هي صمام الضغط المتبقي ، ومنظم حجم الهواء الكهربائي التفاضلي وطبقة تخميد الهواء مثبتة على منفذ الهواء الإرجاع. في السنوات الأخيرة ، غالبًا ما يتم اعتمادها في التصميم أن حجم هواء الإمداد أكبر من حجم هواء الإرجاع وحجم الهواء العادم في التكليف الأولي دون جهاز الضغط الإيجابي ، ويمكن لنظام التحكم التلقائي المقابل تحقيق نفس التأثير.

4. توزيع الهواء
شكل توزيع الهواء للغرفة النظيفة هو العامل الرئيسي لضمان النظافة. يتم تحديد نموذج توزيع الهواء المعتمد غالبًا في التصميم الحالي وفقًا لمستوى النظافة. على سبيل المثال ، تعتمد الغرفة النظيفة التي تبلغ تكلفتها 300،000 فئة غالبًا طريقة العائد والأعلى ، وعادةً ما تعتمد الغرفة النظيفة التي تبلغ 100000 فئة و 10000 من الفئة طريقة تدفق الهواء للعودة إلى الجانب العلوي والسفلي ، وتتبنى الغرفة النظيفة من الدرجة العليا التدفق الأفقي أو العمودي.

5. درجة الحرارة والرطوبة
بالإضافة إلى العمليات الخاصة ، من منظور التدفئة والتهوية وتكييف الهواء ، فإن الحفاظ على راحة المشغلين بشكل أساسي ، أي درجة الحرارة والرطوبة المناسبة. بالإضافة إلى ذلك ، هناك العديد من المؤشرات التي يجب أن تثير انتباهنا ، مثل سرعة الرياح المستعرضة للقناة الهوائية والضوضاء والإضاءة ونسبة حجم الهواء النقي وما إلى ذلك ، وكلها لا يمكن تجاهلها في التصميم.

تصميم الغرفة النظيفة
تنقسم الغرف النظيفة البيولوجية بشكل أساسي إلى فئتين ؛ غرف نظيفة بيولوجية عامة وغرف نظيفة للسلامة البيولوجية. بالنسبة للغرف النظيفة الصناعية ، في التصميم المهني للتدفئة والتهوية وتكييف الهواء ، فإن الطرق المهمة للتحكم في مستوى النظافة هي من خلال الترشيح والضغط الإيجابي. بالنسبة للغرف النظيفة البيولوجية ، بالإضافة إلى استخدام نفس طرق الغرف النظيفة الصناعية ، ينبغي أيضًا النظر في منظور السلامة البيولوجية - وأحيانًا يكون من الضروري استخدام وسائل الضغط السلبي لمنع تلوث المنتج إلى البيئة.
يشارك تشغيل العوامل المسببة للأمراض عالية الخطورة في عملية إنتاج المنتج في العملية ، ويجب أن يفي نظام تنقية الهواء والمرافق الأخرى أيضًا متطلبات خاصة. الفرق بين غرفة نظيفة السلامة الحيوية وغرفة نظيفة صناعية هو التأكد من أن منطقة التشغيل تحافظ على حالة ضغط سلبية. على الرغم من أن مستوى منطقة الإنتاج هذا ليس مرتفعًا جدًا ، إلا أنه سيكون له مستوى عال من Biohazard. فيما يتعلق بالمخاطر البيولوجية ، هناك معايير مقابلة في الصين ومنظمة التجارة العالمية ودول أخرى في العالم. بشكل عام ، التدابير المعتمدة هي العزلة الثانوية. أولاً ، يتم عزل الممرض عن المشغل بواسطة خزانة السلامة أو صندوق العزل ، والذي يمثل بشكل أساسي عائقًا لمنع تدفق الكائنات الحية الدقيقة الخطرة. تشير العزلة الثانوية إلى عزل المختبر أو منطقة العمل من الخارج عن طريق تحويلها إلى منطقة ضغط سلبية. لنظام تنقية الهواء ، يتم اتخاذ بعض التدابير أيضًا وفقًا لذلك ، مثل الحفاظ على ضغط سلبي قدره 30Pa ~ 10pa في الداخل ، وإعداد منطقة عازلة للضغط السلبية بين المنطقة غير الشكلية المجاورة.

تحافظ Shanghai Iven دائمًا على إحساس كبير بالمسؤولية ويلتزم بكل معيار مع مساعدة العملاء على بناء مصانع صيدلانية. كشركة لديها عقود من الخبرة في توفير الهندسة الصيدلانية المتكاملة ، تتمتع Iven بمئات الخبرة في التعاون الدولي العالمي. يتماشى كل مشروع من Shanghai iven مع EU GMP/US FDA GMP ، WHO GMP ، PIC/S GMP وغيرها من المبادئ. بالإضافة إلى تزويد العملاء بخدمات عالية الجودة ، تلتزم Iven أيضًا بمفهوم "توفير الصحة للبشر".

يتطلع شنغهاي إيفين إلى العمل معك.