iven pharmatechيشرفني أن يكون قد قاممشروع تسليم المفتاح لأول مصنع صيدلاني بنيت من قبل شركة صينية في الولايات المتحدة. تم تصميم هذا المصنع الصيدلاني الحجم الناعم الحجم الناعم (LVP) وبنته في امتثال صارم مع معايير CGMP الأمريكية. ويغطي مساحة إجمالية تبلغ حوالي 4600 درجة ، مع أكثر من 3000 درجة مئوية من المناطق النظيفة ، بما في ذلك ورشة إنتاج تبلغ 2300 درجة ، ومختبر 924㎡ ، وغرفة أخذ العينات 40㎡. يتم تقسيم تخطيط المصنع وظيفيًا إلى ثلاثة مجالات رئيسية: المختبر والإنتاج والمساعد ، كل منها مزود بأنظمة تكييف الهواء المخصصة. يتم تقسيم منطقة المختبر وفقًا لاحتياجات الاختبار: غرفة الاختبار الإيجابية (AHU-6101/ISO Class 8) ، وغرفة الحد الميكروبي (AHU-6102/ISO Class 7) ، وغرفة الاختبار المعقمة (AHU-6104/ISO Class 7) ، في حين تستخدم المساحة الفيزيائية والكيميائية للهواء الراحة (AHU-6105). تم تجهيز منطقة الإنتاج بوحدات نظيفة متخصصة وفقًا لخصائص العملية ، مثل التنظيف (AHU-6106/ISO Class 8) ، وتغذية المواد (AHU-6107/ISO Class 7) ، وإعداد الحلول الأساسية (AHU-6109/ISO Class 7). تم تجهيز المنطقة المساعدة بنظام تكييف الهواء AHU-6108.

يدمج معدات الإنتاج الرئيسية تقنية الأتمتة: يتبنى خط التعبئة نظامًا مرتبطًا بالكامل للطباعة وصنع الحقائب والملء ، ويحقق نظام تحضير الحلول تنظيف وتعقيم CIP/SIP ، وهو مزود بكاشف تسرب التفريغ عالي الجهد وآلة فحص الضوء التلقائي متعدد الكاميرا. يحقق خط التغليف المصب عملية عالية السرعة من 70 كيس/دقيقة ل 500 مل من المنتجات ، ودمج 18 عملية مثل عبوات الوسائد التلقائية ، والمنصة الذكية ، ورفض الوزن عبر الإنترنت. يشتمل نظام المياه على تحضير الماء النقي 5T/H ، وآلة مياه مقطوعة 2T/H ، ومولد بخار نقي 500 كيلوجرام ، مع مراقبة عبر الإنترنت للمعلمات الرئيسية مثل درجة الحرارة و TOC.

يتوافق المصنع مع المعايير الدولية مثل FDA و USP43 و ISPE و ASME BPE ، ويتم التحقق من صحته من خلال نظام إدارة جودة GAMP5 ، مما يشكل نظام مراقبة الجودة الكامل من العمليات من معالجة المواد الخام إلى مستودع المنتجات النهائية ، مما يضمن أن تكون المنتجات المعقمة بشكل نهائي مع قدرة إنتاجية سنوية على 3 آلاف حقيبة (500 مللي أمبير).