في ظل التطور السريع لصناعة الأدوية العالمية اليوم، وضع العلاج بالتسريب الوريدي، باعتباره حلقة وصل رئيسية في الطب السريري، معايير عالية غير مسبوقة لسلامة الأدوية واستقرارها وكفاءة إنتاجها. تتميز أكياس الحقن الوريدي متعددة الحجرات بتصميمها الفريد، ما يسمح بخلط الأدوية والمذيبات بشكل فوري، مما يُحسّن بشكل كبير من دقة الدواء وسهولة استخدامه. وقد أصبحت هذه الأكياس الخيار الأمثل لتعبئة المستحضرات المعقدة، مثل التغذية الوريدية، وأدوية العلاج الكيميائي، والمضادات الحيوية، وغيرها. إلا أن إنتاج هذه المنتجات يتطلب متطلبات صارمة للغاية فيما يتعلق بتكنولوجيا المعدات، ونظافة البيئة، والامتثال. ولا يمكن إلا لمقدمي الخدمات الهندسية ذوي الخبرة التقنية الواسعة وخبرة المشاريع العالمية تقديم حلول موثوقة حقًا.

بصفتها شركة رائدة عالميًا في مجال الهندسة الطبية، تلتزم شركة IVEN Pharmatech Engineering، بخبرة تزيد عن 30 عامًا في صناعة الأدوية، بتزويد العملاء العالميين بخدمات هندسية متكاملة وجاهزة للاستخدام، بدءًا من تصميم العمليات، ودمج المعدات، ووصولًا إلى شهادات الامتثال.خط إنتاج أكياس متعددة الغرف IVلا يقتصر الأمر على دمج تكنولوجيا الأتمتة المتطورة فحسب، بل يتمتع أيضًا بميزة أساسية تتمثل في الامتثال بنسبة 100% للوائح الدولية مثل EU GMP وUS FDA cGMP، مما يساعد شركات الأدوية على إنشاء منتجات ذات قيمة مضافة عالية بكفاءة والاستفادة من فرص السوق العالمية.

خط إنتاج ذكي لأكياس متعددة الحجرات IV: إعادة تعريف الحدود بين الكفاءة والسلامة

صُمم خط إنتاج أكياس التسريب متعدد الحجرات من IVEN لمواجهة تحديات إنتاج التركيبات المعقدة. ومن خلال أربع مجموعات تكنولوجية مبتكرة، يُساعد هذا الخط العملاء على تجاوز اختناقات الإنتاج التقليدية:

1. تقنية التشكيل المتزامن متعدد الغرف والتعبئة الدقيقة
تعتمد الأكياس التقليدية ذات الحجرة الواحدة على خطوات خلط خارجية، مما يُشكل خطر التلوث المتبادل ويؤدي إلى انخفاض كفاءتها. تعتمد IVEN على عملية تشكيل حراري ثلاثية الأبعاد باستخدام مادة فيلمية متعددة الطبقات ومضغوطة. من خلال قوالب عالية الدقة وتحكم في تدرج درجة الحرارة، يُمكن تشكيل من 2 إلى 4 حجرات مستقلة في عملية ختم واحدة، بقوة فصل تزيد عن 50 نيوتن/15 مم بين الحجرتين، مما يضمن عدم وجود أي تسرب أثناء النقل والتخزين. تستخدم عملية التعبئة مضخة تعبئة متعددة القنوات تعمل بمحرك خطي مغناطيسي، بدقة تعبئة لا تقل عن ± 0.5%، مما يدعم نطاقًا واسعًا من الضبط من 1 مل إلى 5000 مل، مما يُلبي تمامًا احتياجات تعبئة السوائل ذات اللزوجة المختلفة، مثل المحاليل المغذية وأدوية العلاج الكيميائي.

2. نظام توصيل معقم مغلق بالكامل
لحل مشكلة التحكم الميكروبي في الأكياس متعددة الحجرات مسبقة الخلط، طورت IVEN جهاز تنشيط معقم SafeLink™ حاصل على براءة اختراع. يعتمد الجهاز على تصميم طبقة إضعاف مسبقة القطع بالليزر، بالإضافة إلى آلية تشغيل ميكانيكية بالضغط. يكفي للطاقم الطبي الضغط بيد واحدة لتحقيق اتصال معقم بين الحجرات، مما يجنب خطر تناثر الزجاج الناتج عن صمامات الطي التقليدية. بعد التحقق من جهة خارجية، يتوافق أداء إحكام التوصيل المنشط مع معيار ASTM F2338-09، واحتمالية الغزو الميكروبي أقل من 10⁻⁶.

3. نظام التفتيش البصري والتتبع بالذكاء الاصطناعي
يدمج خط الإنتاج نظام كشف بالأشعة السينية بتقنية الذكاء الاصطناعي ثنائي الوضع، والذي يكشف بشكل متزامن عيوب الغشاء، وانحرافات مستوى سائل التعبئة، وسلامة إغلاق الحجرة من خلال كاميرات CCD عالية الدقة والتصوير بالأشعة السينية بتركيز دقيق. تستطيع خوارزميات التعلم العميق تحديد عيوب الثقوب الدقيقة تلقائيًا عند مستوى 0.1 مم، بمعدل اكتشاف خاطئ أقل من 0.01%. في الوقت نفسه، تُزرع شريحة RFID في كل كيس تسريب لضمان إمكانية التتبع الكامل من دفعات المواد الخام، ومعلمات الإنتاج، إلى درجة حرارة التداول، بما يلبي متطلبات التسلسل لقانون سلامة سلسلة توريد الأدوية (DSCSA) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

4. حلول التعقيم المستمر الموفرة للطاقة
تعاني خزانة التعقيم المتقطع التقليدية من بعض العيوب، منها ارتفاع استهلاك الطاقة وطول دورة التشغيل. وقد طورت شركة IVEN وشركاؤها الألمان نظام "البخار الدوار في المكان" (SIP)، الذي يعتمد تصميم برج رش دوار لإحداث اضطراب في حجرة البخار شديدة التسخين. ويمكنه إتمام عملية التعقيم في غضون 15 دقيقة عند درجة حرارة 121 درجة مئوية، موفرًا بذلك 35% من الطاقة مقارنةً بالطرق التقليدية. النظام مزود بوحدة تحكم PLC من تطوير B&R، قادرة على تسجيل وتخزين بيانات التوزيع الحراري لكل دفعة (قيمة F₀ ≥ 15)، وإنشاء سجلات دفعات إلكترونية تلقائيًا، بما يتوافق مع الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21.

التزام IVEN: شبكة خدمة عالمية تركز على نجاح العملاء

نحن ندرك جيدًا أن المعدات من الدرجة الأولى يجب أن تتوافق مع خدمة من الدرجة الأولى.إيفين أنشأت الشركة مراكز فنية في ١٢ دولة حول العالم، توفر تشخيصًا عن بُعد على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع، ودعمًا فنيًا في الموقع على مدار الساعة. يقدم فريقنا خدمات ما بعد البيع مصممة خصيصًا وفقًا لاختلاف اللوائح في مختلف المناطق.

في عصر الطب الدقيق والأدوية المُخصصة، تُحدث أكياس التسريب الوريدي متعددة الحجرات نقلة نوعية في مجال العلاج الوريدي. تُمهد شركة IVEN Pharmatech Engineering الطريق لشركات الأدوية العالمية نحو المستقبل بخبرتها الهندسية المتميزة وسعيها الدائم للامتثال للمعايير. سواءً كنتم ترغبون في مشاريع جديدة أو تحسينات في الطاقة الإنتاجية، سيصبح خط إنتاجنا الذكي شريككم الأمثل.

اتصل بـ IVENفريق من الخبراء على الفور للحصول على حلول مخصصة وقصص نجاح عالمية!